樹立檢驗(yàn)數(shù)據(jù)權(quán)威專項(xiàng)行動(dòng)（五） --氣相色譜分析崗位評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：2024-11-27 16:06:34 | 來源：【李恒 2024-11-27】
為持續(xù)推進(jìn)弘益零缺陷質(zhì)量文化體系建設(shè)，降低檢驗(yàn)異常發(fā)生率，提升檢驗(yàn)人員技能水平，南昌弘益藥業(yè)有限公司質(zhì)量控制部開展了氣相崗位評(píng)價(jià)工作，成立工作組，對(duì)各品種氣相色譜檢測經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行交流，并運(yùn)用精益工具對(duì)氣相色譜分析崗位進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)各品種氣相檢測操作相關(guān)規(guī)程進(jìn)行修訂完善等系列主題活動(dòng)。
發(fā)掘問題、追查原因
氣相色譜分析崗位主要承擔(dān)原輔料﹑包材、成品等殘留溶劑和含量檢測工作，為確保崗位工作有效開展，工作組分別從人﹑機(jī)﹑料﹑法、環(huán)等方面對(duì)氣相色譜崗位進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，主要原因如下：
人員：熟練氣相檢測人員較少，樣品集中送檢時(shí)，影響檢品報(bào)告周期；
儀器及配件：儀器的維護(hù)保養(yǎng)不到位等；
器具、試劑、耗材：玻璃儀器皿洗滌保管未統(tǒng)一，氣相氣路的檢查不及時(shí)；
法規(guī)文件、SOP：在氣相殘留溶劑檢測項(xiàng)中，部分SOP的檢測方法描述較為簡單，可操作性不強(qiáng)。
檢測：色譜柱選擇不當(dāng)、參數(shù)不合適導(dǎo)致分離效果差。
提出方案、改正行動(dòng)
在部門領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，質(zhì)量保證部掛職QA李恒通過在氣相色譜分析崗位掛職學(xué)習(xí)，結(jié)合自己在實(shí)際工作中遇到的問題，通過與儀器工程師、物料廠家人員、前期參與氣相檢驗(yàn)的人員多次探討溝通，從樣品前處理到上機(jī)分析檢測，秉承關(guān)注細(xì)節(jié)，檢驗(yàn)零差錯(cuò)的理念，深入剖析各品種氣相檢驗(yàn)項(xiàng)目的每一個(gè)步驟，進(jìn)行總結(jié)，具體改善措施如下：
人員：
1.評(píng)價(jià)工作量，調(diào)整氣相色譜分析崗位人員的配置。
2.培訓(xùn)，邀請(qǐng)氣相色譜儀廠家工程師對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)，以熟悉檢驗(yàn)儀器的基本構(gòu)造、使用、維保等；定期通過部門例會(huì)、自我學(xué)習(xí)及授課形式反復(fù)對(duì)檢測基礎(chǔ)知識(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)，強(qiáng)化檢測基礎(chǔ)知識(shí)，并學(xué)以致用，降低檢驗(yàn)誤差；
3.提高檢驗(yàn)員使用精益管理工具解決檢驗(yàn)過程中遇到問題能力。
儀器及配件：
儀器維護(hù)保養(yǎng)：如氫空一體機(jī)電解池的維護(hù)，通過查閱說明書及相關(guān)資料完善了電解液更換的具體操作內(nèi)容。
器具、試劑、耗材：
1.玻璃器具的管理：梳理完善氣相玻璃器皿洗滌、烘干及保管流程，對(duì)洗滌、烘干、存放保管等環(huán)節(jié)明確了操作要求：
2.氣路檢查：每天使用儀器前需對(duì)氮?dú)馄繅毫M(jìn)行檢查，保持壓力在0.4-06Mpa之間，氮?dú)馄靠倝毫Φ陀?/span>3Mpa便需要更換氣瓶，不應(yīng)繼續(xù)使用。
法規(guī)文件、SOP：
全面梳理各檢品氣相檢測方法的可行性，并對(duì)其進(jìn)行完善，使操作過程簡單易懂，清晰可操作，提高檢測效率。通過對(duì)各種溶劑的特性、樣品配制過程中的現(xiàn)象進(jìn)行全面分析，完成了相關(guān)文件的修訂。
檢測：
針對(duì)色譜柱選擇不當(dāng)、參數(shù)不合適導(dǎo)致分離效果差的措施
1.色譜柱的選擇：通常情況下，色譜柱長度越長分離效果越好但分析時(shí)間會(huì)增長；增加色譜柱的膜厚可以增加較早流出峰的分離度；直徑小的色譜柱容易得到窄峰和高效柱，但需要的壓力會(huì)變高；因此，選擇合適的氣相色譜柱對(duì)于獲得準(zhǔn)確可靠的分析結(jié)果至關(guān)重要；對(duì)于一些分離度不達(dá)標(biāo)的檢品還可以通過調(diào)整程序升溫、流速來使不易分開的主峰分離度達(dá)到要求；
2.通過色譜分離方程中可看到分離度與容量因子、選擇因子和塔板數(shù)三個(gè)變量有關(guān)系。柱長可以提高塔板數(shù)，溫度升高對(duì)兩組物質(zhì)的分離都有顯著的不良影響，所以在調(diào)整色譜柱長度的同時(shí)，還應(yīng)同時(shí)考慮升溫程序和流速。色譜分離中，溫度、色譜柱尺寸、流速等多方面因素共同作用。在調(diào)整參數(shù)時(shí)要從基本原理出發(fā)，找到根本原因，不僅僅停留在表面。任何一個(gè)微小改變，其他條件必須一并進(jìn)行優(yōu)化。
成果固化、效果確認(rèn)
通過崗位評(píng)價(jià)，工作組將員工的經(jīng)驗(yàn)和操作細(xì)節(jié)固化到文件中，并在實(shí)際操作中對(duì)修訂后的文件進(jìn)行再次檢驗(yàn)確認(rèn)，鞏固成果。這對(duì)氣相色譜分析崗工作起到了較大改善，提高了檢驗(yàn)的工作效率，也提升了檢驗(yàn)人員對(duì)氣相色譜分析的操作能力，增強(qiáng)了檢驗(yàn)人員的自信。
質(zhì)量控制部以崗位評(píng)價(jià)的方式，讓檢測一線人員更系統(tǒng)的了解該崗位的操作要求，進(jìn)一步提升自己的技能水平，繼續(xù)為樹立檢驗(yàn)數(shù)據(jù)權(quán)威，推進(jìn)弘益零缺陷質(zhì)量文化體系建設(shè)繼續(xù)不懈努力。
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